Caralluma Fimbriata

NOVO COMUNICADO ANFARMAG

13/01/2011

Como já é de seu conhecimento a Anvisa, através da RE nº 5.915 de 20 de dezembro de 2010, suspendeu a importação, fabricação, distribuição, manipulação, comércio e uso da Caralluma fimbriata.

Desde então a Anfarmag vem se posicionando de forma contrária à esta suspensão, assim como já se reuniu com representantes da Abrifar (Associação Brasileira dos Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos) para estabelecer grupo de trabalho visando ações articuladas frente à esta questão.
Estas ações incluem medidas para a reversão de tal suspensão, o levantamento de dados técnicos-científicos que atestem a segurança e eficácia de insumos nutracêuticos e/ou complementos alimentares, bem como os alinhamentos necessários na legislação sanitária vigente para a distribuição, manipulação, comércio e uso destes insumos.
Importante também informar que audiência com Anvisa foi realizada no último dia 10 de janeiro, ocasião onde foi apresentado oficio dirigido à presidência da Agência contestando a decisão e pedindo a sua imediata revisão com base em argumentação técnica.
Paralelamente, assessores da Anfarmag e Abrifar igualmente estudam propositura de medidas judiciais cabíveis de forma a garantir e defender os interesses de nossos associados no caso da manutenção da suspensão da manipulação do referido insumo.
ANFARMAG

Caralluma Fimbriata será retirada do comércio 

20 de dezembro de 2010

Uma resolução da ANVISA publicada nesta terça-feira (21/12) no Diário Oficial da União suspendeu a importação, fabricação, distribuição, manipulação, comércio e o uso em todo o território nacional da Caralluma Fimbriata.

Imprensa - Anvisa

RESOLUÇÃO - RE No - 5.915, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2010

A Diretora da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nomeada pelo Decreto de 25 de março de 2009, do Presidente da República, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 12, do Decreto nº. 3.029/1999, c/c arts. 15 e 55, I, § 1º, do Anexo I, da Portaria nº. 354, de 11 de agosto de 2006, republicada em 21 de agosto de 2006 e, ainda, a Portaria nº 1.256 da ANVISA, de 14 de setembro de 2010,

considerando o art. 5º da RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006;

considerando que a CARALLUMA FIMBRIATA não teve sua eficácia terapêutica e segurança avaliadas por esta Agência;

considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da importação, fabricação, distribuição, manipulação, comércio e uso, em todo o território nacional, do insumo CARALLUMA FIMBRIATA e de todos os produtos que contenham referido insumo.

Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

Posicionamento da Anfarmag

Anfarmag considera precipitada proibição da Anvisa para manipulação da Caralluma

A Anfarmag – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais – considera precipitada e sem fundamento legal a suspensão de vendas e a proibição para manipulação da Caralluma Fimbriatta determinada pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
As farmácias atendem á regulamentação sanitária, adquirem insumos de fornecedores qualificados mediante documentação de regularidade junto aos órgãos reguladores e só utiliza matérias primas acompanhadas de Certificados de Qualidade do fabricante e distribuidor.
Além disso, conforme a regulamentação sanitária os próprios estabelecimentos realizam análises de insumos, além de fazer uma análise em laboratórios externos. Estes distribuidores autorizados pela ANVISA distribuem insumos sintéticos, fitoterápicos e nutracêuticos seguindo suas regulamentações específicas. E mais: nas farmácias de manipulação este nutracêutico é dispensado com a devida orientação farmacêutica.
Para a entidade, a decisão da ANVISA resulta de pressão feita por programa de uma emissora de TV de grande audiência que mostrou a dificuldade do trabalho da vigilância sanitária com o produto industrializado Divine Chen. A Caralluma estava anexada à história sem relação de nexo.
A entidade vai adotar as medidas cabíveis para defender o interesse de seus associados, correspondente a 2/3 das 7.800 farmácias magistrais do país.
ANFARMAG

Ficha técnica

Família: Asclepiadaceae
Sinônimo: Caralluma adscendens
Nomes populares: Kullee Mooliyan, Karallamu, Shindala Makadi
Ação: Supressor do apetite
Uso popular: como vegetal na dieta diária

A obesidade é um dos maiores problemas globais e é considerada como um fator de risco para vários distúrbios crônicos como a diabetes, hiperlipidemia, hipertensão e doença cardiovascular. O ganho de peso e obesidade são resultados de um balanço energético positivo devido um desequilíbrio entre a ingesta energética e o gasto de energia. A ingesta energética por sua vez está sujeita a uma ampla variedade de influências, incluindo o apetite; sinais gastrintestinais como a distensão do estômago; sinais químicos da mucosa gástrica e metabólitos produzidos no sangue como a glicose e os ácidos graxos.

Estratégias para reduzir o balanço energético positivo têm sido freqüentemente focadas no aumento do gasto energético desde que se pensasse que a ingestão energética dos indivíduos obesos fosse normal ou baixa e adicionalmente, devido os efeitos independentes da atividade física na redução do risco para vários distúrbios crônicos associados à obesidade.

Entretanto, indivíduos obesos são freqüentemente relacionados à suas ingestas alimentares. De fato, verificações objetivas conduzidas de forma cuidadosa têm demonstrado que a ingesta energética está aumentada em indivíduos obesos. O complexo processo do apetite é controlado por fatores neurais, humorais e psicológicos e as estratégias para suprimir o apetite são provavelmente úteis para o controle e perda de peso. Medicações supressoras do apetite, enquanto efetivas apresentam freqüentemente efeitos adversos.

Sistemas tradicionais de cuidados da saúde, incluindo a Fitoterapia estão em amplo desenvolvimento em vários países. Certas ervas, usadas por pessoas nativas têm também sido estudadas em relação aos seus efeitos supressores do apetite.

Na Índia, a Caralluma fimbriata, um cactus suculento e comestível que pertence à família Asclepiadaceae é também conhecido como um alimento para fome e supressor do apetite e da sede entre as populações tribais. Ele cresce de forma selvagem por toda a Índia e é também plantado como arbusto ao longo de rodovias e como divisa de jardins. Os nativos indianos têm incluído este cactus suculento e comestível em suas dietas ao longo dos séculos, com a alegação folclórica a respeito da sua atividade supressora do apetite. Tem propriedades, usos e ação semelhante ao Hoodia Gordoni.

A Caralluma fimbriata é ingerida de várias formas na Índia, pode ser cozido como um vegetal normal, com sal e pimenta; pode ser preparado como molho chutney e picles, ou até mesmo comido cru (Indivíduos das tribos da Índia mastigam os talos de Caralluma fimbriata para suprimir o apetite em dias de caça).

Mecanismo de Ação

Queima de gordura corporal. O Ciclo de Krebs ocorre na mitocôndria, a qual é encontrada nas células da maioria dos seres vivos. Mitocôndria é conhecida internacionalmente como “power house”, pois é ela que gera energia para o corpo através da comida ingerida.

O corpo obtém energia quando carboidratos, especialmente moléculas de glucose são quebradas por um processo chamado catabolismo. Esse processo está interligado a síntese de energia nas moléculas, energia esta chamada ATP (adenosina trifosfato) a qual promove energia química para o corpo.

A glucose é quebrada em um composto chamado ácido pirúvico que entra na mitocôndria e lá ele é convertido em Ácido Acético, e por último, em Acetil Coenzima A e Ácido Cítrico. Este ciclo é conhecido como Ciclo do Ácido Cítrico. Durante este ciclo, o ATP é formado. O Ciclo de Krebs é uma passagem crítica do organismo devido à geração de ATP, pois é através dele que o corpo consegue energia para funcionar.

Porém, quando temos uma dieta muito calórica, muita energia é gerada, e o organismo a armazena em forma de gordura por um mecanismo chamado gluconeogenese. O principal agente conversor de gordura após o ciclo de Krebs na gluconeogenese é a Acetil Coenzima A, citada acima.

Mas, para a formação da Acetil Coenzima A é necessária uma enzima chamada Citrato liase; se esta enzima não for formada, a gordura não será armazenada posteriormente.

A Caralluma fimbriata possui glicosídeos que acredita-se bloquear a ação da enzima Citrato liase. Pelo bloqueio desta enzima, Caralluma fimbriata bloqueia a produção de gordura. Além disso, bloqueia outra enzima chamada Malonil Coenzima A inativando mais ainda a formação de gordura pelo organismo, e por esta razão, o mesmo é obrigado a queimar as reservas existentes.

Todo esse processo, acelera a queima de gordura corporal mesmo sem atividades físicas.

Supressão do Apetite

Acredita-se que a Caralluma fimbriata aja por mais um mecanismo de ação. Estudos clínicos controlados comprovam a habilidade de Caralluma fimbriata em suprimir o apetite.

Quando comemos, nervos do estômago mandam um sinal para o hipotálamo no cérebro (o hipotálamo é a parte do cérebro que controla o apetite). Quando o estômago está cheio, o hipotálamo sinaliza o cérebro para pararmos de comer. Quando a pessoa está faminta ocorre o contrário, o hipotálamo manda mensagem ao cérebro para nos alimentarmos.

Neste mecanismo, a Caralluma fimbriata parece “enganar o cérebro”, mandando ao hipotálamo uma mensagem de estomago cheio, mesmo quando a pessoa ainda não se alimentou, e sendo assim, ela não sentirá fome. Acredita-se que certos glicosídeos da Caralluma fimbriata inibam mecanismo sensorial da fome no hipotálamo.

Ganho de Massa Magra

A maior razão pela qual indivíduos não conseguem permanecer em programas de perda de peso é que com dietas moderadas, o corpo precisa trabalhar dobrado para queimar reservas do organismo e os indivíduos se sentem cansados e indispostos.

Com Caralluma fimbriata o indivíduo recebe um aporte energético suplementar, e sendo assim, sente-se mais disposto até mesmo para praticar exercícios, obtendo assim ganho de massa magra.

Segurança

Baseado na longa história de uso diário de Caralluma fimbriata na Índia, com nenhum registro de efeito adverso, o extrato de Caralluma parece ser seguro para o uso terapêutico proposto. No estudo de avaliação de eficácia também não houveram efeitos adversos relatados.

Posologia e Associações

Até 1.000mg de Caralluma fimbriata 20:1 pode ser ingerido ao dia e preferencialmente dividido em duas ou mais tomadas.

Pode ser associado a outros ativos naturais e fitoterápicos indicados para perda de peso, ganho de massa magra ou mesmo suporte energético.

Existem suplementos naturais internacionais que associam Caralluma fimbriata ao chá verde.

Estudo de Eficácia

Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do extrato de Caralluma fimbriata na supressão do apetite, na escolha do alimento e na antropometria em indivíduos obesos e com sobrepeso que desejavam perder peso.

Métodos: O estudo constitui-se de um ensaio duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Cinqüenta homens e mulheres adultos (25-60 anos) com índice de massa corpórea (IMC) maior que 25kg/m2 foram randomizados e distribuídos entre um grupo placebo ou em grupo experimental que recebeu

1g de extrato de Caralluma/dia por 60 dias. Todos os indivíduos receberam aconselhamento padrão relacionado à dieta redutora de peso e atividade física. Ao final de 30 e 60 dias de intervenção foram realizados a medida da glicose e lipídios no sangue, medidas antropométricas e a determinação da ingestão dietética e do apetite.

Resultados: As circunferências da cintura e os níveis de apetite durante o período de observação mostraram um significante declínio no grupo experimental (Ext. de Caralluma) quando comparado ao grupo placebo. Embora houvesse uma tendência maior de diminuição do peso corporal, índice de massa corpórea, circunferência do quadril, gordura corporal e ingestão energética entre os pontos de tempo avaliados no grupo experimental, estes não foram significativamente diferentes entre os grupos, experimental e placebo.

Conclusões: O Extrato de Caralluma parece suprimir o apetite e reduzir a circunferência da cintura quando comparado com o placebo durante um período de 2 meses.

Mostrou estatisticamente uma redução significante do peso corporal.

Foi bem tolerado. Não desmontrou nenhum efeito colateral ou adverso.

Referências Bibliográficas

1) http://www.hort.purdue.edu/newcrop/FamineFoods/ff_families/ASCLEPIADACEAE.html

2) Kuriyan, R. et al. Effect of Caralluma fimbriata extract on appetite, food intake and anthropometry in adult Indian men and women. Appetite, (2006) 338–344

3) http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/dockets/95s0316/95s-0316-rpt0252-08-Exhibit-02-l184.pdf

4) http://slimaluma.com/caralluma.htm

5) http://www.thyroid-info.com/articles/caralluma.htm

6) http://www.botany.com/caralluma.html

7) http://en.wikipedia.org/wiki/Caralluma_fimbriata